| 注册证编号 | 苏械注准20172020973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州朗特斯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 生产地址 | 苏州高新区新亭路58号（7号楼） |
| 产品名称 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ELC50, ELC100, ELC150, ELC200, ELC250组件：ELCR-S30M, ELCR-S30W, ELCR-S30B, ELCR-S30Y, ELCR-S30G, ELCR-S30T, ELCR-S45M, ELCR-S45W, ELCR-S45B, ELCR-S45Y, ELCR-S45G, ELCR-S45T,ELCR-S60M, ELCR-S60W, ELCR-S60B, ELCR-S60Y, ELCR-S60G, ELCR-S60T,ELCR-C30M, ELCR-C30W, ELCR-C30B, ELCR-C30Y, ELCR-C30G, ELCR-C30T, ELCR-C45M, ELCR-C45W, ELCR-C45B, ELCR-C45Y, ELCR-C45G, ELCR-C45T, ELCR-C60M, ELCR-C60W, ELCR-C60B, ELCR-C60Y, ELCR-C60G, ELCR-C60T; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、切割刀、吻合钉组成；根据不同腔壁厚度的需要，吻合器分为五种规格；组件分为直型与弯型两种，组件按吻合长度不同分为三种规格，按吻合钉高度不同分六种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合用，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
