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苏州朗特斯医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172020973”基本信息
注册证编号苏械注准20172020973 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州朗特斯医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区新亭路58号(7号楼)
生产地址苏州高新区新亭路58号(7号楼)
产品名称一次性使用腔内直线切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格吻合器:ELC50, ELC100, ELC150, ELC200, ELC250组件:ELCR-S30M, ELCR-S30W, ELCR-S30B, ELCR-S30Y, ELCR-S30G, ELCR-S30T, ELCR-S45M, ELCR-S45W, ELCR-S45B, ELCR-S45Y, ELCR-S45G, ELCR-S45T,ELCR-S60M, ELCR-S60W, ELCR-S60B, ELCR-S60Y, ELCR-S60G, ELCR-S60T,ELCR-C30M, ELCR-C30W, ELCR-C30B, ELCR-C30Y, ELCR-C30G, ELCR-C30T, ELCR-C45M, ELCR-C45W, ELCR-C45B, ELCR-C45Y, ELCR-C45G, ELCR-C45T, ELCR-C60M, ELCR-C60W, ELCR-C60B, ELCR-C60Y, ELCR-C60G, ELCR-C60T;
结构及组成/主要组成成分一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成;组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、切割刀、吻合钉组成;根据不同腔壁厚度的需要,吻合器分为五种规格;组件分为直型与弯型两种,组件按吻合长度不同分为三种规格,按吻合钉高度不同分六种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于多种开放性或微创手术,进行组织的横切,切除和/或吻合用,也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/15
生效日期2021/12/15
有效期至2027/6/13
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