| 注册证编号 | 苏械注准20212021647 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏臣诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 生产地址 | 昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，根据器身是否带刀分为M 型（器身不带刀）和K 型（器身带刀）。M 型器身由传动杆、套管、转向手柄、转向扳手、活动手柄、击发按钮、固定手柄、推进手柄组成，组件由抵钉座、钉匣底座、切割刀、推片外套管、组件保护盖、钉仓部件组成。K 型器身由抵钉座、钉仓夹板、切割刀、套管、转动手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、锁合手柄、击发手柄组成，组件由钉仓、推钉器、推动滑块、推钉器护罩、组件保护盖、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合（不包含血管吻合）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2026/12/7 |
