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苏州梵洐医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232011348”基本信息
注册证编号苏械注准20232011348 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州梵洐医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区泰山路2号48幢14楼
生产地址芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋
产品名称一次性使用腔镜直线型电动切割吻合器及钉仓组件
管理类别第二类
型号规格器身:DBSU45、DBSU60、DBMU45、DBMU60、DBLU45、DBLU60、DPSU45、DPSU60、DPMU45、DPMU60、DPLU45、DPLU60、DBST45、DBST60、DBMT45、DBMT60、DBLT45、DBLT60、DPST45、DPST60、DPMT45、DPMT60、DPLT45、DPLT60钉仓组件:RSA45、RSW45、RSB45、RSY45、RSG45、RSH45、RSA60、RSW60、RSB60、RSY60、RSG60、RSH60、RPA45、RPW45、RPB45、RPY45、RPG45、RPH45、RPA60、RPW60、RPB60、RPY60、RPG60、RPH60
结构及组成/主要组成成分一次性使用腔镜直线型电动切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件两部分组成。器身由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头和切割刀组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。腔镜吻合器出厂时不带钉仓,钉仓单独包装出厂。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/15
生效日期2023/9/15
有效期至2028/9/14
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