| 注册证编号 | 苏械注准20232011348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州梵洐医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路2号48幢14楼 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：DBSU45、DBSU60、DBMU45、DBMU60、DBLU45、DBLU60、DPSU45、DPSU60、DPMU45、DPMU60、DPLU45、DPLU60、DBST45、DBST60、DBMT45、DBMT60、DBLT45、DBLT60、DPST45、DPST60、DPMT45、DPMT60、DPLT45、DPLT60钉仓组件：RSA45、RSW45、RSB45、RSY45、RSG45、RSH45、RSA60、RSW60、RSB60、RSY60、RSG60、RSH60、RPA45、RPW45、RPB45、RPY45、RPG45、RPH45、RPA60、RPW60、RPB60、RPY60、RPG60、RPH60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线型电动切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件两部分组成。器身由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头和切割刀组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。腔镜吻合器出厂时不带钉仓，钉仓单独包装出厂。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
