| 注册证编号 | 苏械注准20192020258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄和释放拉手组成，组件根据结构不同分为不可拆换钉匣型组件和可拆换钉匣型组件，不可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成，可拆换钉匣型组件由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切、切除和/或吻合，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
