| 注册证编号 | 苏械注准20212020010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：MQJL45、MQJM45、MQJS45、MQJL60、MQJM60、MQJS60；钉仓组件：MQJZ45W、MQJZ45B、MQJZ45D、MQJZ45G、MQJZ45T、MQJZ60W、MQJZ60B、MQJZ60D、MQJZ60G、MQJZ60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器及钉仓组件由一次性使用腔镜直线切割吻合器和钉仓组件组成。一次性使用腔镜直线切割吻合器由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成。钉仓组件由钉仓外壳、钉仓、切割刀、钉仓保护盖组成。同一把腔内切割吻合器在一次手术中可使用多个钉仓组件，一次性使用腔镜直线切割吻合器和钉仓组件二者都是独立包装。一次性使用腔镜直线切割吻合器根据枪身套管长度分为:L（350mm）、M（250mm）、S（190mm）三种型号，每种型号可根据有效缝合长度分为45、60两种规格。钉仓组件根据有效缝合长度分为45、60两种规格，每种型号根据吻合钉的钉高分为：W:2.5mm、B:3.5mm、D:3.8mm、G:4.1mm、T:4.3mm五种规格。抵钉座、钉仓座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓采用PA（尼龙）材料制成，外壳、转换按钮、关闭手柄、击发手柄、复位按钮采用ABS材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2026/1/7 |
