| 注册证编号 | 苏械注准20212020615 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 生产地址 | 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：ED12-S，ED12-M, ED12-L, ED15-S，ED15-M, ED15-L；切割组件：CCS30-（H、W、B、G、T、P、N）、CCS45-（H、W、B、G、T、P、N）、CCS60-（H、W、B、G、T、P、N）、CCR30-（H、W、B、G、T、P、N）、CCR45-（H、W、B、G、T、P、N）、CCR60-（H、W、B、G、T、P、N）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件由器身和切割组件组成，其中器身由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成，切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成。吻合钉由符合GB/T 13810-2017标准的TA1G材质制成，切割刀、推片外套管、传动杆由符合GB/T 3280-2015标准的12Cr18Ni9材质制成，抵钉座、套管由符合GB/T 3280-2015标准的06Cr19Ni10材质制成，钉仓、转向板手、固定手柄、转向手柄、推进手柄、活动手柄、击发按钮等、组件保护盖由符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质制成。器身根据套管直径不同分为两类，每类根据长度不同分为三种型号，共六种规格型号。切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为三类，每类根据其组件头部是否可以摆动各分为S型（头部不可摆动）和R型（头部可摆动）两种，每种又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，分为七种，共42种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放和内镜下肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
