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江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212020615”基本信息
注册证编号苏械注准20212020615 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏盛纳凯尔医用科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧
生产地址如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧
产品名称一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件
管理类别第二类
型号规格器身:ED12-S,ED12-M, ED12-L, ED15-S,ED15-M, ED15-L;切割组件:CCS30-(H、W、B、G、T、P、N)、CCS45-(H、W、B、G、T、P、N)、CCS60-(H、W、B、G、T、P、N)、CCR30-(H、W、B、G、T、P、N)、CCR45-(H、W、B、G、T、P、N)、CCR60-(H、W、B、G、T、P、N)。
结构及组成/主要组成成分一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件由器身和切割组件组成,其中器身由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成,切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成。吻合钉由符合GB/T 13810-2017标准的TA1G材质制成,切割刀、推片外套管、传动杆由符合GB/T 3280-2015标准的12Cr18Ni9材质制成,抵钉座、套管由符合GB/T 3280-2015标准的06Cr19Ni10材质制成,钉仓、转向板手、固定手柄、转向手柄、推进手柄、活动手柄、击发按钮等、组件保护盖由符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质制成。器身根据套管直径不同分为两类,每类根据长度不同分为三种型号,共六种规格型号。切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为三类,每类根据其组件头部是否可以摆动各分为S型(头部不可摆动)和R型(头部可摆动)两种,每种又根据切割组件缝合组织的厚薄不同,使用的吻合钉高低不同,分为七种,共42种规格型号。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于外科手术中,开放和内镜下肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/5
生效日期2021/2/5
有效期至2026/2/4
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