| 注册证编号 | 苏械注准20172021848 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞安贝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区天山路20号 |
| 生产地址 | 常州市新北区天山路20号,无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜切割吻合器：RNQB-60、RNQB-160、RNQB-260、RNQL-60、RNQL-160、RNQL-260切割组件：RNQCE-30A、RNQCE-30W、RNQCE-30B、RNQCE-45A、RNQCE-45W、RNQCE-45B、RNQCE-45G、RNQCE-60W、RNQCE-60B、RNQCE-60G、RNQCS-30A、RNQCS-30W、RNQCS-30B、RNQCS-45A、RNQCS-45W、RNQCS-45B、RNQCS-45G、RNQCS-60W、RNQCS-60B、RNQCS-60G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及切割组件由腔镜切割吻合器及切割组件组成；其中腔镜切割吻合器由套管、转动手柄、摆头手柄、活动手柄、击发保险按钮、固定手柄和复位手柄组成；切割组件由钉仓、抵钉座、钉仓夹板、切割刀、连接杆和吻合钉组成。一次性使用腔镜切割吻合器不配切割组件，切割组件均单独包装。腔镜切割吻合器按照外形分为RNQB、及RNQL两种型号，根据套管长度分为六种规格；切割组件按照钉仓颜色、缝合长度和组件结构型式不同分为若干规格：RNQCE-30(A/W/B)、RNQCE-45(A/W/B/G)；RNQCE-60(W/B/G)、RNQCS-30(A/W/B)、RNQCS-45(A/W/B/G)、RNQCS-60(W/B/G)。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/29 |
| 生效日期 | 2024/4/29 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
