| 注册证编号 | 苏械注准20152020003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RYQJ-60、RYQJ-160、RYQJ-260、RYQJ-60M、RYQJ-160M、RYQJ-260M、RYQJ-30N、RYQJ-45N、RYQJ-60N、RYQJ-30SN、RYQJ-45SN、RYQJ-60SN、RYQJ-30LN、RYQJ-45LN、RYQJ-60LN、RYQJ-30Q、RYQJ-45Q、RYQJ-60Q、RYQJ-30SQ、RYQJ-45SQ、RYQJ-60SQ、RYQJ-30LQ、RYQJ-45LQ、RYQJ-60LQRYQJZJ(A)-30L、 RYQJZJ(A)-30L1、RYQJZJ(A)-30H1、RYQJZJ(A)-35L1、RYQJZJ(B)-30L、RYQJZJ(B)-30L1、 RYQJZJ(B)-30H1、RYQJZJ(B)-35L1、RYQJZJ(C)-30L、RYQJZJ(C)-30L1 、RYQJZJ(C)-30H1、RYQJZJ(C)-35L1RYQJZJ(D)-30L、RYQJZJ(D)-30L1 、RYQJZJ(D)-30H1、RYQJZJ(D)-35L1、RYQJZJ(A)-45V、 RYQJZJ(A)-45L、 RYQJZJ(A)-45L1、RYQJZJ(A)-45H、 RYQJZJ(A)-45H1、 RYQJZJ(A)-45D、RYQJZJ(A)-45M、RYQJZJ(A)-45M1RYQJZJ(B)-45V、 RYQJZJ(B)-45L、 RYQJZJ(B)-45L1、 RYQJZJ(B)-45H、 RYQJZJ(B)-45H1、 RYQJZJ(B)-45D、RYQJZJ(B)-45M、RYQJZJ(B)-45M1、RYQJZJ(C)-45V、RYQJZJ(C)-45L、RYQJZJ(C)-45L1、RYQJZJ(C)-45H、RYQJZJ(C)-45H1、RYQJZJ(C)-45D、RYQJZJ(C)-45M、 RYQJZJ(C)-45M1、RYQJZJ(D)-45V、 RYQJZJ(D)-45L、RYQJZJ(D)-45L1、RYQJZJ(D)-45H、RYQJZJ(D)-45H1、 RYQJZJ(D)-45D、 RYQJZJ(D)-45M、 RYQJZJ(D)-45M1、RYQJZJ(A)-60L、 RYQJZJ(A)-60L1、 RYQJZJ(A)-60H、 RYQJZJ(A)-60H1、 RYQJZJ(A)-60H1T、RYQJZJ(A)-60D、 RYQJZJ(A)-60M、 RYQJZJ(A)-60M1、RYQJZJ(A)-60M1T、RYQJZJ(B)-60L、 RYQJZJ(B)-60L1、 RYQJZJ(B)-60H、 RYQJZJ(B)-60H1、 RYQJZJ(B)-60H1T、RYQJZJ(B)-60D、 RYQJZJ(B)-60M、RYQJZJ(B)-60M1、RYQJZJ(B)-60M1T、RYQJZJ(C)-60L、 RYQJZJ(C)-60L1、 RYQJZJ(C)-60H、 RYQJZJ(C)-60H1、 RYQJZJ(C)-60H1T、RYQJZJ(C)-60D、 RYQJZJ(C)-60M、 RYQJZJ(C)-60M1、RYQJZJ(C)-60M1T、RYQJZJ(D)-60L、RYQJZJ(D)-60L1、 RYQJZJ(D)-60H、RYQJZJ(D)-60H1、 RYQJZJ(D)-60H1T、RYQJZJ(D)-60D、 RYQJZJ(D)-60M、 RYQJZJ(D)-60M1、 RYQJZJ(D)-60M1T RGST-30W、RECR- 30B、RGST-30B、 RECR-45W、 RGST-45W、RECR-45B、RGST-45B、 RECR-45D、 RGST-45D、RECR-45G、RGST-45G、RECR-45T. RGST-45T、RECR-60W、RGST-60W、RECR-60B、RGST-60B、RECR-60D、RGST-60D、RECR-60G、RGST-60G、RECR-60T、RGST-60T. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜切割吻合器根据结构和外形分为 RYQJ、RYQJ-M、RYQJ-Q、RYQJ-N 四种型号，其中 RYQJ 型号及 RYQJ-M型号的腔镜吻合器根据套管长度分为三种规格。配套使用的腔镜组件有直杆式（A型）、关节式（B型）、直杆鹰嘴式（C型）、关节弯鹰嘴式（D型）四种型号。A、B、C、D 型腔镜组件根据吻合长度不同各分为 30mm、35 mm、45mm、60mm 四种规格，另外根据组件的型式、长度、吻合钉高度和钉仓表面型式（平钉式／台阶钉式／台阶钉防滑凸点式）的不同又各分为若干种规格。RYQJ-Q型及 RYQJ-N型的腔镜吻合器按吻合长度不同各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。配套使用的腔镜组件有平面式（RECR 型）、防滑凸点式（RGST型）， 腔镜组件根据组件型式、长度和吻合钉高度的不同分为若干种规格。同一把腔镜吻合器在一次手术中可使用多个钉仓（最多10个）， 组件可为独立包装。腔镜吻合器（RYQJ 型、RYQJ-M 型）主要由套管、摆动按钮、旋转手柄、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成，配套使用的腔镜组件（A型、B型、C型、 D型） 主要由抵钉座、钉仓、切割刀和吻合钉组成。腔镜吻合器（RYQJ-N 型）主要由抵钉座、 钉仓座、切割刀、套管、旋转手柄、固定手柄、复位手柄、保险按钮和击发手柄组成。腔镜吻合器（RYQJ-Q 型）主要由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、换挡拨块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄和击发指示窗组成。配套使用的腔镜组件（RECR 型、RGST 型）主要由钉仓和吻合钉组成。吻合钉采用 TA1G 制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
