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江苏省永宁医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202080822”基本信息
注册证编号苏械注准20202080822 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏省永宁医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇红平村红九组1
生产地址扬州市头桥镇红平村红九组1
产品名称一次性使用气流雾化器
管理类别第二类
型号规格A型、B型、C型、D型
结构及组成/主要组成成分一次性使用气流雾化器按配置不同分为A型、B型、C型、D型四种规格。A型由雾化器、输氧管、面罩体I型(1~2只)、咬口(选配)组成;B型由雾化杯、面罩体II型、输氧管组成;C型由雾化器、输氧管、咬口(选配)组成;D型由雾化杯、螺纹连接管、输氧管、三通、咬口(选配)组成。其中面罩体I型分成人型和儿童型两种,II型分为大号、中号、小号;雾化器分成人型和儿童型两种;螺纹连接管分为伸缩型和不伸缩型,雾化咬嘴是选配。雾化器、咬口、三通、雾化杯采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯制成,输氧管、面罩体采用符合GB15593-1995的采用软聚氯乙烯制成。螺纹连接管应采用符合YY/T0114-2008聚乙烯专用材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,产品应无菌。
适用范围/预期用途与供氧系统配合,供医疗单位配合药物进行雾化吸入治疗用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/22
生效日期2024/3/22
有效期至2025/7/6
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