| 注册证编号 | 苏械注准20192080689 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 产品名称 | 一次性使用气管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加强常规型、加强加药型、加强吸痰型。规格：普通型和加强常规型分为（3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、）加强加药型和加强吸痰型分为（5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强常规型、加强加药型、加强吸痰型，根据是否带球囊分为有囊型、无囊型。普通型由管坯、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）组成；加强常规型由管坯、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）、加强钢丝组成；加强加药型由管坯、标准接头、套囊、指示囊、充气管、加药管组成；加强吸痰型由管坯、标准接头、套囊、指示囊、充气管、吸痰管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
