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苏州鑫斯达医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192080689”基本信息
注册证编号苏械注准20192080689 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区
生产地址苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区
产品名称一次性使用气管导管
管理类别第二类
型号规格型号:普通型、加强常规型、加强加药型、加强吸痰型。规格:普通型和加强常规型分为(3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、)加强加药型和加强吸痰型分为(5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0)
结构及组成/主要组成成分一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强常规型、加强加药型、加强吸痰型,根据是否带球囊分为有囊型、无囊型。普通型由管坯、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型由管坯、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、加强钢丝组成;加强加药型由管坯、标准接头、套囊、指示囊、充气管、加药管组成;加强吸痰型由管坯、标准接头、套囊、指示囊、充气管、吸痰管组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于插入患者气管和/或支气管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/24
生效日期2024/5/24
有效期至2029/6/30
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