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南京宁创医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152080122”基本信息
注册证编号苏械注准20152080122 [查看相关产品信息]
注册人名称南京宁创医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京江北新区科技创业中心15号
生产地址南京经济技术开发区安永路2号
产品名称一次性使用气管导管
管理类别第二类
型号规格普通型、加强常规型:3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#;加强异型(加强加药型、加强吸痰型):5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#
结构及组成/主要组成成分一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型;加强型分为加强常规型、加强异型;加强异型分为加强加药型、加强吸痰型;根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成;加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成;加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路、吸痰管管路采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成,加强型导管的加强丝采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10的不锈钢丝制成,导管接头采用符合GB/T 12670-2008标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途供全麻或复苏时建立人工气道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/8
生效日期2023/11/8
有效期至2024/12/24
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