注册证编号 | 苏械注准20152080122 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京宁创医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京江北新区科技创业中心15号 |
生产地址 | 南京经济技术开发区安永路2号 |
产品名称 | 一次性使用气管导管 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 普通型、加强常规型:3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#;加强异型(加强加药型、加强吸痰型):5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0# |
结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型;加强型分为加强常规型、加强异型;加强异型分为加强加药型、加强吸痰型;根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成;加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成;加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成;加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路、吸痰管管路采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成,加强型导管的加强丝采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10的不锈钢丝制成,导管接头采用符合GB/T 12670-2008标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 供全麻或复苏时建立人工气道用。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/8 |
生效日期 | 2023/11/8 |
有效期至 | 2024/12/24 |