| 注册证编号 | 粤械注准20212401835 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R： 1×20ml；R： 1×40ml；R： 2×40ml；R： 2×60ml；R： 4×60ml；2×300测试/盒（R： 2×37.5ml）；2×400测试/盒（R： 2×50ml）；2×500测试/盒（R： 2×62.5ml）。校准品（可选）：液体型 ： 1mL×1（水平 A：1mL×1）；20mL×1（水平 A： 20mL×1）。质控品（可选）：液体型：1mL×2 （水平 1： 1mL×1， 水平 2： 1mL×1）；20mL×2 （水平 1： 20mL×1， 水平 2： 20mL×1）；1mL×1 （水平 1： 1mL×1）；20mL×1 （水平 1： 20mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体单试剂， 由试剂 R 组成， 主要成分： R:磷酸烯醇丙酮酸羟化酶（PEPC） ： ＞100U/L， 苹果酸脱氢酶（MDH） ： ＞200U/L。 校准品（可选） ： 碳酸氢钠。质控品（可选） ： 碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量， 临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
