| 注册证编号 | 苏械注准20222081145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏台源医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼 |
| 生产地址 | 南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 气管插管按结构组成分为普通型(TY-PT)、普通加强型(TY-PTQ)、冲洗型(TY-CX)和冲洗加强型(TY-CXQ)四种型号；每种型号根据导管规格不同，普通型和冲洗型分为 2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm 十九种规格，普通加强型和冲洗加强型分为 3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm 十七种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型气管插管由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊、充气管组成；普通加强型气管插管由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊、充气管、弹簧组成；冲洗型气管插管由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊、充气管、冲洗管、冲洗管接头组成；冲洗加强型气管插管由导管、接头、套囊、单向阀、导丝、气压传感器、指示囊、充气管、冲洗管、冲洗管接头、弹簧组成。产品为无菌一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
