| 注册证编号 | 粤械注准20192400263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 二氧化碳（CO2）、总胆汁酸（TBA）复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：1 × 5 mL；低值：3 × 5 mL；高值：1 × 5 mL；高值：3 × 5 mL；低值：1 × 5 mL，高值：1 × 5 mL；低值：3 × 5 mL，高值：3 × 5 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人血清基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，对人样本中CO2、TBA项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2029/3/26 |
