| 注册证编号 | 苏械注准20182140140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 一次性使用尿动力学导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 测压管型：NCY-F6、NCY-F7、NCY-F8、NCY-F9、NCY-F10、NCY-F12组合型：NZH-10012-F6、NZH-10012-F7、NZH-10012-F8、NZH-10012-F9、NZH-10012-F10、NZH-10012-F12、NZH-10013-F6、NZH-10013-F7、NZH-10013-F8、NZH-10013-F9、NZH-10013-F10、NZH-10013-F12、NZH-01002-F6、NZH-01002-F7、NZH-01002-F8、NZH-01002-F9、NZH-01002-F10、NZH-01002-F12、NZH-01003-F6、NZH-01003-F7、NZH-01003-F8、NZH-01003-F9、NZH-01003-F10、NZH-01003-F12、NZH-01012-F6、NZH-01012-F7、NZH-01012-F8、NZH-01012-F9、NZH-01012-F10、NZH-01012-F12、NZH-01013-F6、NZH-01013-F7、NZH-01013-F8、NZH-01013-F9、NZH-01013-F10、NZH-01013-F12、NZH-00102-F6、NZH-00102-F7、NZH-00102-F8、NZH-00102-F9、NZH-00102-F10、NZH-00102-F12、NZH-00103-F6、NZH-00103-F7、NZH-00103-F8、NZH-00103-F9、NZH-00103-F10、NZH-00103-F12、NZH-00112-F6、NZH-00112-F7、NZH-00112-F8、NZH-00112-F9、NZH-00112-F10、NZH-00112-F12、NZH-00113-F6、NZH-00113-F7、NZH-00113-F8、NZH-00113-F9、NZH-00113-F10、NZH-00113-F12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用尿动力学导管由测压管和连接管组成，其中测压管由主导管、分支导管及塑料配件[分叉接头、分支接口、保护帽、护套管（选配）、导芯（选配）]、球囊（选配）组成，连接管由导管、泵管及塑料配件[瓶塞穿刺器、夹子、锁定公接头、锁定母接头、滴瓶、公接头保护帽、瓶塞穿刺器（壶型）、流量调节器、四通接头、母接头保护帽]组成。测压管按型式分为：双腔普通型、双腔球囊型、双腔弯头型、三腔普通型、三腔球囊型、三腔弯头型共6种，连接管按型式分为：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型共5种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿动力仪器配套使用，供临床尿动力检测用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
