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江苏格里特医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202020307”基本信息
注册证编号苏械注准20202020307 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏格里特医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
生产地址常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼
产品名称一次性使用内窥镜注射管
管理类别第二类
型号规格GM-IN-A(B)-18(23)-1200(1600、1800、2000、2300、2500)-21(23、25)-4(5、6、7、8、9、10)
结构及组成/主要组成成分一次性使用内窥镜注射管主要由外管、护套管、前手柄、后手柄、针管、针套管、内管和金属帽组成。针管、针套管、金属帽由不锈钢(06Cr19Ni10)制成,内管、外管由聚四氟乙烯(PTFE)制成,护套管由热塑性聚氨酯(TPU)制成,前手柄、后手柄均由聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和混合物(ABS+PC合金)制成。按是否带金属帽、外管直径、工作长度、针管规格和针管长度不同分为504个规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途手术中在内窥镜下操作,用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/1
生效日期2024/3/1
有效期至2025/3/29
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