| 注册证编号 | 苏械注准20212020031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石网篮 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.7Fr（1.8Fr、2.2Fr、2.4Fr、2.8Fr、3.0Fr、3.2Fr、4.0Fr、4.5Fr）-Ⅰ型（Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型）-065（085、115、125）07（10、15、20）10（15、20、25、32、40） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石网篮由控制手柄、导索、鞘管、网篮组成。按网篮型式分为：尖端伞型（Ⅰ型）、无尖端伞型（Ⅱ型）、尖端螺旋型（Ⅲ型）、无尖端螺旋型（Ⅳ型）、无头型（Ⅴ型）,每种型式按鞘管外径、有效长度、网篮开幅和长度分为若干规格。控制手柄采用聚碳酸酯（PC）制成；导索和网篮采用镍钛合金丝（NiTi）制成；鞘管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 2026/1/20 |
