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张家港市欧凯医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212020031”基本信息
注册证编号苏械注准20212020031 [查看相关产品信息]
注册人名称张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101
生产地址张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101
产品名称一次性使用内窥镜取石网篮
管理类别第二类
型号规格1.7Fr(1.8Fr、2.2Fr、2.4Fr、2.8Fr、3.0Fr、3.2Fr、4.0Fr、4.5Fr)-Ⅰ型(Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型)-065(085、115、125)07(10、15、20)10(15、20、25、32、40)
结构及组成/主要组成成分一次性使用内窥镜取石网篮由控制手柄、导索、鞘管、网篮组成。按网篮型式分为:尖端伞型(Ⅰ型)、无尖端伞型(Ⅱ型)、尖端螺旋型(Ⅲ型)、无尖端螺旋型(Ⅳ型)、无头型(Ⅴ型),每种型式按鞘管外径、有效长度、网篮开幅和长度分为若干规格。控制手柄采用聚碳酸酯(PC)制成;导索和网篮采用镍钛合金丝(NiTi)制成;鞘管采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/7/2
生效日期2021/7/2
有效期至2026/1/20
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