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苏州法兰克曼医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152021266”基本信息
注册证编号苏械注准20152021266 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰南路108号
生产地址苏州高新区锦峰南路108号
产品名称一次性使用内窥镜取石篮
管理类别第二类
型号规格SFSF-15/30-5.5-A,SFSF-15/30-5.5-B,SFSF-15/30-5.5-C,SFSF-15/30-7-A,SFSF-15/30-7-B,SFSF-15/30-7-C,SFSF-15/30-9-A,SFSF-15/30-9-B,SFSF-15/30-9-C,SFSF-20/40-5.5-A,SFSF-20/40-5.5-B,SFSF-20/40-5.5-C,SFSF-20/40-7-A,SFSF-20/40-7-B,SFSF-20/40-7-C,SFSF-20/40-9-A,SFSF-20/40-9-B,SFSF-20/40-9-C,SFSF-25/50-5.5-A,SFSF-25/50-5.5-B,SFSF-25/50-5.5-C,SFSF-25/50-7-A,SFSF-25/50-7-B,SFSF-25/50-7-C,SFSF-25/50-9-A,SFSF-25/50-9-B,SFSF-25/50-9-C,SFSF-30/60-5.5-A,SFSF-30/60-5.5-B,SFSF-30/60-5.5-C,SFSF-30/60-7-A,SFSF-30/60-7-B,SFSF-30/60-7-C,SFSF-30/60-9-A,SFSF-30/60-9-B,SFSF-30/60-9-C
结构及组成/主要组成成分一次性使用内窥镜取石篮由网篮头部卡箍、网篮、导丝管、弹簧管、外管、护管及手柄组件组成;零件主要材料成分为:网篮头部卡箍为医用不锈钢06Cr19Ni10(304),网篮为镍钛合金,导丝管和外管为聚四氟乙烯(PTFE),弹簧管为医用不锈钢06Cr19Ni10(304),手柄组件为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS);产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形和椭圆形三类,每类可分为四种不同的网篮尺寸和三种不同的导管直径。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于在内窥镜下取出胆道结石。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/1/15
生效日期2021/1/15
有效期至2026/1/14
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