| 注册证编号 | 苏械注准20202060716 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZH-QWA-40、ZH-QWA-60、ZH-QWB-80、ZH-QWB-100、ZH-QWB-130。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋（以下简称取物袋）主要由套管、手柄、张开装置、纳物袋组成。张开装置采用符合GB 24627-2009要求的镍钛合金材料；套管采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料；手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料；纳物袋采用符合QB/T 1646-2007要求的聚氨酯覆膜PU材料。取物袋根据张开装置外形不同分为A型（圆形）、B型（椭圆形）两种型号；根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
