| 注册证编号 | 苏械注准20192061542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 生产地址 | 江阴市澄杨路1001号 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WSX-QWA-40、WSX-QWA-60、WSX-QWB-80、WSX-QWB-100、WSX-QWB-130 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋（以下简称取物袋）主要由套管、手柄、张开装置、纳物袋组成。张开装置采用符合GB 24627-2009要求的镍钛合金材料；套管采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料；手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料；纳物袋采用符合QB/T 1646-2007要求的聚氨酯覆膜PU材料。取物袋根据张开装置外形不同分为A型（圆形）、B型（椭圆形）两种型号；根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。取物袋外形光滑、柔软、轮廓清晰，无毛刺、飞边、划伤等缺陷。取物袋的套管、手柄、纳物袋张开装置之间松紧适度，便于手术操作。取物袋的纳物袋和张开装置、张开装置与内套管塞块、内套管塞块与圆柱形长管、圆柱形长管与把手、外套管与外套管座应能承受20N的牵拉力不脱开、不断裂。取物袋经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
