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江苏万事兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192061542”基本信息
注册证编号苏械注准20192061542 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏万事兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江阴市澄杨路1001号
生产地址江阴市澄杨路1001号
产品名称一次性使用内窥镜标本取物袋
管理类别第二类
型号规格WSX-QWA-40、WSX-QWA-60、WSX-QWB-80、WSX-QWB-100、WSX-QWB-130
结构及组成/主要组成成分一次性使用内窥镜标本取物袋(以下简称取物袋)主要由套管、手柄、张开装置、纳物袋组成。张开装置采用符合GB 24627-2009要求的镍钛合金材料;套管采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材料;手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料;纳物袋采用符合QB/T 1646-2007要求的聚氨酯覆膜PU材料。取物袋根据张开装置外形不同分为A型(圆形)、B型(椭圆形)两种型号;根据使用部位管径不同分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm五种规格。取物袋外形光滑、柔软、轮廓清晰,无毛刺、飞边、划伤等缺陷。取物袋的套管、手柄、纳物袋张开装置之间松紧适度,便于手术操作。取物袋的纳物袋和张开装置、张开装置与内套管塞块、内套管塞块与圆柱形长管、圆柱形长管与把手、外套管与外套管座应能承受20N的牵拉力不脱开、不断裂。取物袋经环氧乙烷灭菌后应无菌,产品一次性使用。
适用范围/预期用途本产品供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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