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常州市三润医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212060079”基本信息
注册证编号苏械注准20212060079 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市天宁区青洋北路47号
生产地址常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼
产品名称一次性使用内窥镜标本取物袋
管理类别第二类
型号规格SRDEB-U/V-200、SRDEB-U/V-360、SRDEB-U/V-510
结构及组成/主要组成成分一次性使用内窥镜标本取物袋(以下简称取物袋)由纳物袋、张开撑片、外套管、推送管、外套管手柄、限位套、内套管、内套管手柄、袋口收紧线拉环、袋口收紧拉线组成。产品根据使用部位纳物袋容量的不同分为200mL、360mL、510mL三种规格。纳物袋根据形状不同分为U型、V型两种形式。取物袋的外套管、内套管、推送管采用符合GB10010-2009要求的PVC材质;外套管手柄、内套管手柄、限位套采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质;张开撑片采用符合GB/T 1220-2007要求的不锈钢06Cr19Ni10材质;纳物袋采用符合QB/T 1646-2007要求的TPU材质。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本或异物并取出体外用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/9
生效日期2021/2/9
有效期至2026/2/8
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