| 注册证编号 | 苏械注准20212060079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市三润医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号19栋1-2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SRDEB-U/V-200、SRDEB-U/V-360、SRDEB-U/V-510 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋（以下简称取物袋）由纳物袋、张开撑片、外套管、推送管、外套管手柄、限位套、内套管、内套管手柄、袋口收紧线拉环、袋口收紧拉线组成。产品根据使用部位纳物袋容量的不同分为200mL、360mL、510mL三种规格。纳物袋根据形状不同分为U型、V型两种形式。取物袋的外套管、内套管、推送管采用符合GB10010-2009要求的PVC材质；外套管手柄、内套管手柄、限位套采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质；张开撑片采用符合GB/T 1220-2007要求的不锈钢06Cr19Ni10材质；纳物袋采用符合QB/T 1646-2007要求的TPU材质。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本或异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
