| 注册证编号 | 苏械注准20192060302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F,苏州市高新区向阳路198号11幢3F |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型（40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)B型（40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)C型（50mm、90mm、100mm） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋按照外观形状可分为A、B和C三种型号。A型由多重套管（外管、内管、手柄、拉手）、张开装置、和取物袋组成。B型由多重套管（外管、内管、手柄、拉手）、张开装置、结扎绳（拉绳、拉环）和取物袋组成。C型由多重套管（外管、内管）、张开装置（牵引丝）和取物袋组成。标本取物袋按取物袋张开直径分为40mm、50mm、60mm、80mm、90mm、100mm、130mm七种规格。该产品应以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
