| 注册证编号 | 苏械注准20172031199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼202、501、502室 |
| 生产地址 | 苏州高新区富春江路188号7号楼501室、502室 |
| 产品名称 | 一次性使用脑部扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IMK-S03、IMK-S05、IMK-S07、IMK-M03、IMK-M05、IMK-M07、IMK-L03、IMK-L05、IMK-L07、IMK-Z03、IMK-Z05、IMK-Z07 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用脑部扩张器主要由内管、外管、卡扣、锁扣和弹簧组成，卡扣与外管手柄配合连接，弹簧由锁扣锁合在内管卡槽中，内管与外管通过弹簧式锁扣配合连接。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2027/7/2 |
