| 注册证编号 | 苏械注准20152220896 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淮安市天达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号 |
| 生产地址 | 淮安市淮阴经济开发区松江东路106号 |
| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 注式（21G、23G、26G、28G、30G）、自毁式（21G、23G、26G、28G、30G） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用末梢采血针分为注式和自毁式。注式采血针由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯（PE）制成；自毁式采血针由针体、弹簧和塑料件组成，针体由钢针和针柄组成，钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成，针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯（PE）制成，塑料件采用GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，弹簧采用GB/T 1222-2016中规定的65Mn材料制成。注式、自毁式按照钢针直径大小可以分为21G、23G、26G、28G、30G。该产品以无菌状态提供，经伽马射线辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
