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淮安市天达医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152220896”基本信息
注册证编号苏械注准20152220896 [查看相关产品信息]
注册人名称淮安市天达医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所淮安市淮阴经济开发区松江东路106号
生产地址淮安市淮阴经济开发区松江东路106号
产品名称一次性使用末梢采血针
管理类别第二类
型号规格注式(21G、23G、26G、28G、30G)、自毁式(21G、23G、26G、28G、30G)
结构及组成/主要组成成分一次性使用末梢采血针分为注式和自毁式。注式采血针由钢针和针柄组成,钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成,针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成;自毁式采血针由针体、弹簧和塑料件组成,针体由钢针和针柄组成,钢针采用GB/T 4240-2019不锈钢丝制成,针柄采用GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)制成,塑料件采用GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成,弹簧采用GB/T 1222-2016中规定的65Mn材料制成。注式、自毁式按照钢针直径大小可以分为21G、23G、26G、28G、30G。该产品以无菌状态提供,经伽马射线辐射灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于临床医学上皮肤穿刺,以采集人体末梢血样。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/14
生效日期2024/5/14
有效期至2025/9/27
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