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南京扬子医用制品有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162080378”基本信息
注册证编号苏械注准20162080378 [查看相关产品信息]
注册人名称南京扬子医用制品有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区惠实路18号
生产地址南京经济技术开发区惠实路18号
产品名称一次性使用麻醉呼吸回路管
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型、Ⅱ型
结构及组成/主要组成成分一次性使用麻醉呼吸回路管主要由加气口、病人连接口、Y形件、螺纹管、平滑端、装配端和储气囊组成。螺纹管(不可伸缩)由医用聚丙烯制成,储气囊由天然橡胶制成。回路管按是否配储气囊分为两种型号,Ⅰ型(配储气囊)、Ⅱ型(无储气囊)。储气囊按容量不同分为:0.5L、1L、1.5L、2L、3L、3.5L。呼吸回路的额定流量为30L/min,压力增量不超过0.2kPa。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用,为病人建立一个呼吸连接通道。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/4/14
生效日期2021/4/14
有效期至2026/4/13
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