| 注册证编号 | 苏械注准20192081090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科创医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸回路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 成人型-A(B、C、D1、D2)、儿童型-A(B、C、D1、D2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉呼吸回路由三通、波纹管、接头、万向接头、护帽、储气囊、面罩组成，根据波纹管直径分为成人型和儿童型两种，根据是否配储气囊和面罩每型分为A(配储气囊和面罩)、B（配储气囊）、C（配面罩）、D（无储气囊和面罩）四种，D型根据是否配三通又分为D1(双管带三通)和D2（单管无三通）两种规格。麻醉呼吸回路的波纹管应采用符合GB/T11115聚乙烯材料制成；接头、三通、面罩采用符合GB/T12672丙烯睛-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成；储气囊采用天然橡胶胶乳制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机和呼吸机配套使用，供建立人工呼吸通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/2 |
| 生效日期 | 2019/9/2 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
