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江苏科创医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192081090”基本信息
注册证编号苏械注准20192081090 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏科创医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市高港区胡庄镇科创路68号
生产地址泰州市高港区胡庄镇科创路68号
产品名称一次性使用麻醉呼吸回路
管理类别第二类
型号规格成人型-A(B、C、D1、D2)、儿童型-A(B、C、D1、D2)
结构及组成/主要组成成分一次性使用麻醉呼吸回路由三通、波纹管、接头、万向接头、护帽、储气囊、面罩组成,根据波纹管直径分为成人型和儿童型两种,根据是否配储气囊和面罩每型分为A(配储气囊和面罩)、B(配储气囊)、C(配面罩)、D(无储气囊和面罩)四种,D型根据是否配三通又分为D1(双管带三通)和D2(单管无三通)两种规格。麻醉呼吸回路的波纹管应采用符合GB/T11115聚乙烯材料制成;接头、三通、面罩采用符合GB/T12672丙烯睛-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成;储气囊采用天然橡胶胶乳制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
适用范围/预期用途与麻醉机和呼吸机配套使用,供建立人工呼吸通道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/9/2
生效日期2019/9/2
有效期至2024/9/1
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