| 注册证编号 | 苏械注准20182050331 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京嘉威医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼 、第二层东北侧 |
| 产品名称 | 一次性使用口腔X光片固定支架及套袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用口腔X光片固定支架及套袋按外形尺寸分为I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型，由架体和套袋组成，其中固定支架架体由医用聚丙烯注塑而成，套袋为配套耗材，医用PE膜制成。Ⅰ型固定支架的适用于卡持边长为35±3mm和/或45±3mm的CR片。Ⅱ型固定支架所使用的套袋在出厂时已经被轴固定，适用于宽度为30±3的CCD/CMOS探头。III型固定支架的适用于夹持边长为26±3mm、35±3mm和/或45±3mm的CR片。IV型固定支架适用于夹持宽度为17~30mm之间的CCD/CMOS探头。V型固定支架可以根据使用习惯选择卡持或者夹持CR片。VI型固定支架适用于卡持CR片，或夹持宽度为23~30mm之间的CCD/CMOS探头。VII型可以根据使用适用于宽度为20~30mm之间的CCD/CMOS探头。该产品以无菌状态提供，经钴60灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔X光片拍摄时，固定摄影牙片或CR/CCD/CMOS数码影像采集器。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
