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南京嘉威医疗器械有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182050331”基本信息
注册证编号苏械注准20182050331 [查看相关产品信息]
注册人名称南京嘉威医疗器械有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区谷里工业集中区润谷路1号
生产地址南京市江宁区谷里工业园润谷路 1 号一号厂房第三层北楼 、第二层东北侧
产品名称一次性使用口腔X光片固定支架及套袋
管理类别第二类
型号规格I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型
结构及组成/主要组成成分一次性使用口腔X光片固定支架及套袋按外形尺寸分为I型、II型、III型、IV型、V型、VI型、VII型,由架体和套袋组成,其中固定支架架体由医用聚丙烯注塑而成,套袋为配套耗材,医用PE膜制成。Ⅰ型固定支架的适用于卡持边长为35±3mm和/或45±3mm的CR片。Ⅱ型固定支架所使用的套袋在出厂时已经被轴固定,适用于宽度为30±3的CCD/CMOS探头。III型固定支架的适用于夹持边长为26±3mm、35±3mm和/或45±3mm的CR片。IV型固定支架适用于夹持宽度为17~30mm之间的CCD/CMOS探头。V型固定支架可以根据使用习惯选择卡持或者夹持CR片。VI型固定支架适用于卡持CR片,或夹持宽度为23~30mm之间的CCD/CMOS探头。VII型可以根据使用适用于宽度为20~30mm之间的CCD/CMOS探头。该产品以无菌状态提供,经钴60灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供口腔X光片拍摄时,固定摄影牙片或CR/CCD/CMOS数码影像采集器。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/12/27
生效日期2023/12/27
有效期至2028/2/4
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