| 注册证编号 | 苏械注准20232020965 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏卓运医学技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区五期厂房G112栋三层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区五期厂房G112栋三层 |
| 产品名称 | 一次性使用经皮穿刺套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZYⅠ-18-15、ZYⅠ-18-20、ZYⅠ-18-22、ZYⅠ-21-15、ZYⅠ-21-20、ZYⅠ-21-22、ZYⅡ-21-15、ZYⅡ-21-20、ZYⅡ-21-22、ZYⅡ-22-15、ZYⅡ-22-20、ZYⅡ-22-22 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用经皮穿刺套件根据结构组成分为Ⅰ型、Ⅱ型二种，Ⅰ型由穿刺针管、穿刺针芯、导丝（带护套，选配）、保护套、扩皮管（选配）组成；Ⅱ型由穿刺针管、穿刺针芯、扩张器保护套、扩张器套管、扩张器内芯、保护套、导丝（带护套，选配）、扩皮管（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮穿刺插入胆道，建立器械工作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
