| 注册证编号 | 苏械注准20232141435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安隽医疗科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢202室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-OCR-2/A/2.1(14G)X100（160,200,250,300）BN-OCR-2/A/1.6(16G)X100（160,200,250,300）BN-OCR-2/A/1.2(18G)X100（160,200,250,300）BN-OCR-2/A/0.9(20G)X100（160,200,250,300）BN-OCR-2/B/2.1(14G)X100（160,200,250,300）BN-OCR-2/B/1.6(16G)X100（160,200,250,300）BN-OCR-2/B/1.2(18G)X100（160,200,250,300）BN-OCR-2/B/0.9(20G)X100（160,200,250,300） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针按配置不同分为BN-OCR-2/A型和BN-OCR-2/B型，BN-OCR-2/A型含有活检针，BN-OCR-2/B型含有活检针和同轴活检针。活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成。同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/10/15 |
