| 注册证编号 | 苏械注准20162141064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用换药包基本配置由一次性使用塑料镊子、脱脂纱布片组成；选配由棉球、碘伏棉球、胶带、一次性使用棉签、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套、治疗巾、海绵刷、止血钳、托盘组成。一次性使用镊子和止血钳应采用聚苯乙烯（PS）树脂材料制成。脱脂纱布片应采用脱脂棉纱布制成。薄膜手套应采用低密度聚乙烯树脂材料制成。碘伏棉球采用碘伏浸泡医用棉球制成。棉签上的棉棒采用优质竹制材料或不锈钢材料制成。医用棉球及棉签上的棉头应采用医用脱脂棉制成。胶带由无纺布材料或聚乙烯材料制成的PE膜与剥离纸组成。治疗巾采用无纺布和聚乙烯薄膜制成。检查手套采用天然胶乳制成。海绵刷应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成。托盘采用医用聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床换药用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
