| 注册证编号 | 苏械注准20152141180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州源康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇同心路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇同心路 |
| 产品名称 | 一次性使用换药包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用换药包基本配置为塑料/金属镊子、纱布片/纱布巾，选配棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、海绵刷、治疗巾。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成，治疗巾采用符合FZ/T64005-2011中规定的薄型非织造布制成，纱布叠片应采用符合YY/T 0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成，棉球应采用符合YY/T 0330-2015中规定的医用脱脂棉制成，塑料镊子、薄膜手套和海绵刷柄采用符合GB/T11115-2009聚乙烯（PE）树脂制成，金属镊子采用符合GB/T1220-2007规定的不锈钢制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供患者换药用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
