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扬州源康医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152141180”基本信息
注册证编号苏械注准20152141180 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州源康医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所头桥镇同心路
生产地址扬州市头桥镇同心路
产品名称一次性使用换药包
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分一次性使用换药包基本配置为塑料/金属镊子、纱布片/纱布巾,选配棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、海绵刷、治疗巾。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成,治疗巾采用符合FZ/T64005-2011中规定的薄型非织造布制成,纱布叠片应采用符合YY/T 0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成,棉球应采用符合YY/T 0330-2015中规定的医用脱脂棉制成,塑料镊子、薄膜手套和海绵刷柄采用符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂制成,金属镊子采用符合GB/T1220-2007规定的不锈钢制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途临床供患者换药用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/10/13
生效日期2020/10/13
有效期至2025/10/12
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