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常州市久成电子设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162021436”基本信息
注册证编号苏械注准20162021436 [查看相关产品信息]
注册人名称常州市久成电子设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所天宁区团结路11号
生产地址天宁区团结路11号
产品名称一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件
管理类别第二类
型号规格吻合器:HQW-30C、HQW-30E、HQW-45C、HQW-45E吻切组件:HQW-30-3.8Z、HQW-30-4.4Z、HQW-45-3.8Z、HQW-45-4.4Z
结构及组成/主要组成成分一次性使用弧形切割吻合器及吻切组件根据吻切组件的有效长度,将弧形吻合器分为30、45两种规格,弧形吻合器45主要由器身、吻切组件及抵钉座组成;弧形吻合器30主要由器身、吻切组件、抵钉座及附件组成;在同一手术中可以使用多个吻切组件,吻合器和吻切组件均为单独包装,吻合器出厂时配置同规格吻切组件一只。根据吻合组织厚度不同,吻合钉高度分为3.8mm和4.4mm两种尺寸,分别用C、E表示。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途适用于低位直肠前切手术或肛门壁疾病手术。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/5/31
生效日期2022/5/31
有效期至2026/6/17
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