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江苏亚华生物科技工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192081056”基本信息
注册证编号苏械注准20192081056 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏亚华生物科技工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区吉安路211号
生产地址扬州高新技术产业开发区吉安路211号
产品名称一次性使用喉通气管
管理类别第二类
型号规格LTS-D01、LTS-D02、LTS-D03、LTS-D04、LTS-D05
结构及组成/主要组成成分一次性使用喉通气管由机器端接头、管体、单向阀、充气管、指示球囊、胃管入口、大套囊、小套囊组成。管体、单向阀(不锈钢弹簧除外)、充气管、指示球囊、胃管入口、大套囊、小套囊由符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯制成;机器端接头由符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯制成;单向阀中的不锈钢弹簧由符合YY/T 0294.1-2016规定的不锈钢制成。产品按规格型号分为LTS-D01、LTS-D02、LTS-D03、LTS-D04、LTS-D05共5种。一次性使用喉通气管经环氧乙烷灭菌,无菌。
适用范围/预期用途用于快速建立呼吸通道,在手术麻醉中使患者自主或正压通气,以及困难气道管理。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/9/2
生效日期2019/9/2
有效期至2024/9/1
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