| 注册证编号 | 苏械注准20202021146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用横切缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NB CQ 30B,NB CQ 30Z,NB CQ 30H,NB CQ 40B,NB CQ 40Z,NB CQ 40H,NB CQ 60Z,NB CQ 60H,NB CLC 30B,NB CLC 30Z,NB CLC 30H,NB CLC 40B,NB CLC 40Z,NB CLC 40H,NB CLC 60Z,NB CLC 60H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用横切缝合器由组件、器身、手柄、击发手柄、锁柄、释放钮、切刀、缝合钉组成。缝合钉材料采用TA2G，器身材料选用12Cr18Ni9，切刀材料选用12Cr17Ni7，组件材料选用PC。按产品颜色不同分为两类，每类按缝合厚度和长度不同分为八种规格。每把吻合器出厂时配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
