| 注册证编号 | 苏械注准20182140025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用灌注冲洗器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 推杆型（10ml、20ml、60ml、80ml）、灌注型（60ml、80ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌注冲洗器分推杆型和灌注型两种型式。推杆型冲洗器是由推杆、注水器、护套、接头、导管组成；灌注型冲洗器是由球囊、注水器、护套组成。规格按容量分为：推杆型冲洗器规格10ml、20ml、60ml、80ml。灌注型冲洗器规格60ml、80ml。球囊、护套和导管采用GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成；注水器、推杆、接头采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》聚丙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床灌食或表面伤口冲洗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
