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苏州新区圣达卫生器材有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182140025”基本信息
注册证编号苏械注准20182140025 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区前桥路58号6号楼
生产地址苏州高新区前桥路58号6号楼
产品名称一次性使用灌注冲洗器
管理类别第二类
型号规格推杆型(10ml、20ml、60ml、80ml)、灌注型(60ml、80ml)
结构及组成/主要组成成分一次性使用灌注冲洗器分推杆型和灌注型两种型式。推杆型冲洗器是由推杆、注水器、护套、接头、导管组成;灌注型冲洗器是由球囊、注水器、护套组成。规格按容量分为:推杆型冲洗器规格10ml、20ml、60ml、80ml。灌注型冲洗器规格60ml、80ml。球囊、护套和导管采用GB/T15593-2020《输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯塑料制成;注水器、推杆、接头采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》聚丙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供临床灌食或表面伤口冲洗用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/1
生效日期2022/9/1
有效期至2028/1/3
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