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江苏康诺医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192140693”基本信息
注册证编号苏械注准20192140693 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号
生产地址江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号,增福路2号5幢
产品名称一次性使用灌肠器
管理类别第二类
型号规格SL-L型(500ml,1000ml,1500ml,2000ml,3000ml);B型(1000ml, 1500ml,2000ml,3000ml);QZ-A型(1500ml);QZ-B型(500ml,1000ml,1200ml,1500ml)
结构及组成/主要组成成分一次性使用灌肠器可分为SL-L型、B型、QZ-A和QZ-B型。SL-L型由加药口、袋体、止回膜、热合管、肛门管、夹片(夹子)、护帽组成;B型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、肛门管、夹片(夹子)或调节器、护帽组成,其中肛门管护帽、硅胶管、上端导管、滴瓶、夹片(夹子)或调节器可选配;QZ-A型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套组成,其中硅胶管,上端导管和滴瓶可选配;QZ-B型由加药口(带盖子与挂带)、袋体、热合管、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套和挂钩组成,其中挂钩和护套可选配。该产品以无菌与非无菌两种状态提供,无菌产品(除灌肠桶部件外)经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途主要用于临床灌肠用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/7
生效日期2024/5/7
有效期至2029/6/30
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