| 注册证编号 | 苏械注准20192140693 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号，增福路2号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SL-L型（500ml，1000ml,1500ml，2000ml,3000ml）；B型（1000ml， 1500ml，2000ml，3000ml）；QZ-A型（1500ml）；QZ-B型（500ml，1000ml，1200ml，1500ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠器可分为SL-L型、B型、QZ-A和QZ-B型。SL-L型由加药口、袋体、止回膜、热合管、肛门管、夹片（夹子）、护帽组成；B型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、肛门管、夹片（夹子）或调节器、护帽组成，其中肛门管护帽、硅胶管、上端导管、滴瓶、夹片（夹子）或调节器可选配；QZ-A型由灌肠桶、硅胶管、上端导管、滴瓶、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套组成，其中硅胶管，上端导管和滴瓶可选配；QZ-B型由加药口（带盖子与挂带）、袋体、热合管、导管、夹子、接管、接头、肛门管、肛门管护套和挂钩组成，其中挂钩和护套可选配。该产品以无菌与非无菌两种状态提供，无菌产品（除灌肠桶部件外）经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床灌肠用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/7 |
| 生效日期 | 2024/5/7 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
