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扬州市永安医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152140229”基本信息
注册证编号苏械注准20152140229 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州市永安医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村
生产地址扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村
产品名称一次性使用灌肠包
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分一次性使用灌肠包主要由肠道冲洗袋、医用橡胶检查手套/薄膜手套、纱布叠片、软皂、治疗巾、敷料片、搅拌棒和托盘制成,其中肠道冲洗袋和软皂为基本配置,其余的为选用配置。 肠道冲洗袋袋体采用符合GB15593-1995中规定的软聚氯乙烯制成;一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成,任何利于穿戴手套的表面处理剂应是生物吸收的,为可吸收淀粉;一次性使用薄膜手套采用GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜制成;治疗巾、敷料片采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布制成; 纱布叠片采用符合YY0331-2006规定的医用脱脂棉制成;搅拌棒采用竹质材料制成;托盘采用符合GB/T11115-2009中规定的低密度聚乙烯树脂制成;软皂为氢氧化钾皂制成,应符合中华人民共和国药典的要求。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途供临床患者肠道冲洗用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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