| 注册证编号 | 苏械注准20152140229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市永安医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 生产地址 | 扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包主要由肠道冲洗袋、医用橡胶检查手套/薄膜手套、纱布叠片、软皂、治疗巾、敷料片、搅拌棒和托盘制成，其中肠道冲洗袋和软皂为基本配置，其余的为选用配置。 肠道冲洗袋袋体采用符合GB15593-1995中规定的软聚氯乙烯制成；一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成,任何利于穿戴手套的表面处理剂应是生物吸收的,为可吸收淀粉；一次性使用薄膜手套采用GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜制成；治疗巾、敷料片采用符合FZ/T64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布制成； 纱布叠片采用符合YY0331-2006规定的医用脱脂棉制成；搅拌棒采用竹质材料制成；托盘采用符合GB/T11115-2009中规定的低密度聚乙烯树脂制成；软皂为氢氧化钾皂制成，应符合中华人民共和国药典的要求。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者肠道冲洗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
