| 注册证编号 | 苏械注准20162020546 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 产品名称 | 一次性使用管型痔吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JYGZ-28、JYGZ-30、JYGZ-32、JYGZ-34、JYGZ-36、JYGZ-38 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型痔吻合器主要由吻合器和附件组成，吻合器由抵钉座、吻切组件、锁紧圈、保险块、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈组成，附件包括扩肛器、肛镜、缝扎器、引线钩、压肠板。吻合钉材质为TA1G（Grade 1）、TA2G（Grade 2）、TA3G（Grade 3）、钽丝（Ta1）；抵钉座材料为06Cr19Ni10；钉仓材料为PC；环形刀材料为30Cr13(420)。吻合器按尺寸不同分为六种型号。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2026/3/8 |
