| 注册证编号 | 苏械注准20232021617 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏泰科博曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路28号 |
| 生产地址 | 武进区长扬路28号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TKBMGWA-21、TKBMGWA-24、TKBMGWA-26、TKBMGWA-29、TKBMGWA-32、TKBMGWB-21、TKBMGWB-24、TKBMGWB-26、TKBMGWB-29、TKBMGWB-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器由吻合钉、抵钉座、钉仓组件（钉仓、推钉片、环形刀、钉仓套）、弯套管、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、接杆组成。根据外形不同可分为A、B两种型号；根据使用部位管腔外径的不同可分为21mm、24mm、26mm、29mm、32mm共5种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
