| 注册证编号 | 苏械注准20162020195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RYCS-（A/B/C）17（H/L）、RYCS-（A/B/C）19（H/L）、RYCS-（A/B/C）21（H/L）、RYCS-（A/B/C）24（H/L）、RYCS-（A/B/C）26（H/L）、RYCS-（A/B/C）29（H/L）、RYCS-（A/B/C）32、RYCS-（A/B/C）34、RYCS-（A/B/C）36、RYCS-（A/B/C）38 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器主要由抵针座、吻切组件、弯管、保险块、活动手柄、手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀和垫刀圈组成；吻合器根据外形的不同分为A、B、C三种， A型固定手柄握手处为圆柱形，B型固定手柄握手处具有多个曲面，C型固定手柄是在B型固定手柄基础上将弯管合并一体而成。根据使用部位管腔内径的不同可分为17mm、19mm、21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm、36mm、38mm共10种规格；吻合钉由TA1G制成，抵钉座、环形刀、活动手柄由12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2026/3/8 |
