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江苏瑞普医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162020195”基本信息
注册证编号苏械注准20162020195 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所靖江经济技术开发区新兴路21号
生产地址江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号
产品名称一次性使用管型消化道吻合器
管理类别第二类
型号规格RYCS-(A/B/C)17(H/L)、RYCS-(A/B/C)19(H/L)、RYCS-(A/B/C)21(H/L)、RYCS-(A/B/C)24(H/L)、RYCS-(A/B/C)26(H/L)、RYCS-(A/B/C)29(H/L)、RYCS-(A/B/C)32、RYCS-(A/B/C)34、RYCS-(A/B/C)36、RYCS-(A/B/C)38
结构及组成/主要组成成分一次性使用管型消化道吻合器主要由抵针座、吻切组件、弯管、保险块、活动手柄、手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀和垫刀圈组成;吻合器根据外形的不同分为A、B、C三种, A型固定手柄握手处为圆柱形,B型固定手柄握手处具有多个曲面,C型固定手柄是在B型固定手柄基础上将弯管合并一体而成。根据使用部位管腔内径的不同可分为17mm、19mm、21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm、36mm、38mm共10种规格;吻合钉由TA1G制成,抵钉座、环形刀、活动手柄由12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成;该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/1
生效日期2022/9/1
有效期至2026/3/8
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