| 注册证编号 | 苏械注准20152021322 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号, 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYWD-17.5、KYWD-19.5、KYWD-21.5、KYWD-23.5、KYWD-25.5、KYWD-28.5、KYWD-31.5、KYWD-33.5、KYWD-35.5、KYWDL-17.5、KYWDL-19.5、KYWDL-21.5、KYWDL-23.5、KYWDL-25.5、KYWDL-28.5、KYWDL-31.5、KYWDL-33.5 、KYWDL-35.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由抵钉座、吻切组件、套管、保险块、活动手柄总成、调节螺母和拉杆（附件）组成，按照不同手术的需要分为加长杆和标准杆两种型号，每种型号按照使用部位管腔内径的不同，分为九种规格。吻合钉采用TA2G/TA3G制成，环形刀、活动手柄、抵钉座采用12Cr18Ni9材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
