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江苏康赛医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242021125”基本信息
注册证编号苏械注准20242021125 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所靖江市靖城建安村(鑫源路2号)3幢
生产地址靖江市靖城建安村(鑫源路2号)3幢
产品名称一次性使用管型消化道吻合器
管理类别第二类
型号规格C-YW-A19、C-YW-A21、C-YW-A22、C-YW-A24、C-YW-A26、C-YW-A29、C-YW-A32、C-YW-B19、C-YW-B21、C-YW-B22、C-YW-B24、C-YW-B26、C-YW-B29、C-YW-B32、
结构及组成/主要组成成分一次性使用管型消化道吻合器由吻合器和附件戳卡两部分组成。吻合器由抵钉座组件、吻切组件、保护盖、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母组成,其中抵钉座组件由盖帽、抵钉座、卡簧管、垫刀圈、卡簧组成,吻切组件由针仓、推片、吻切组件外壳、环形刀和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/17
生效日期2024/5/17
有效期至2029/5/16
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