| 注册证编号 | 苏械注准20242021125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C-YW-A19、C-YW-A21、C-YW-A22、C-YW-A24、C-YW-A26、C-YW-A29、C-YW-A32、C-YW-B19、C-YW-B21、C-YW-B22、C-YW-B24、C-YW-B26、C-YW-B29、C-YW-B32、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器由吻合器和附件戳卡两部分组成。吻合器由抵钉座组件、吻切组件、保护盖、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母组成，其中抵钉座组件由盖帽、抵钉座、卡簧管、垫刀圈、卡簧组成，吻切组件由针仓、推片、吻切组件外壳、环形刀和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/17 |
| 生效日期 | 2024/5/17 |
| 有效期至 | 2029/5/16 |
