| 注册证编号 | 苏械注准20212020745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CSSJ17、CSSJ21、CSSJ23、CSSJ26、CSSJ29、CSSJ32、CSSJ34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型消化道吻合器主要结构是由钉砧组件、钉仓、钉筒、弯管、视窗、包胶壳体、调节旋钮、把手、击发保险、环形刀、吻合钉和附件组成。吻合钉的材质为TA2G，环形刀的材质为30Cr13，钉砧的材质为06Cr19Ni10，钉仓的材质为PC+20%GF，吻合器根据器械外径分为7种规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2026/3/29 |
