| 注册证编号 | 苏械注准20212021539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QXA-21×4.5、QXA-23.5×4.5、QXA-25.5×4.5、QXA-28.5×4.8、QXA-31.5×4.8、QXA-33.5×5.0、QXB-21×4.5、QXB-24×4.5、QXB-26×4.8、QXB-29×4.8、QXB-32×4.8、QXC-21×4.5、QXC-24×4.8、QXC-26×4.8、QXC-29×4.8、QXC-32×5.0、QXC-34×5.0、QXD-14×3.8、QXD-17×3.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器根据产品的外形不同可分为弯管QXA型、QXB型，QXC型和直管QXD型四种型式。QXA型、QXB型、QXD型吻合器由抵钉座、吻切组件、套管、保险钮、活动手柄组件、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、吻合钉、钉仓盖组件（内含穿线棒）组成。QXC型吻合器由抵钉座、吻切组件、钉仓盖组件（内含穿线棒）、套管、旋转连接套、活动手柄、固定手柄、活动手柄罩、调节螺母、垫刀圈、环形刀、吻合钉组成。根据钉仓外径的不同区分规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管，胃及肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2026/11/7 |
