| 注册证编号 | 苏械注准20192021592 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DF-GXA-19、DF-GXA-21、DF-GXA-24、DF-GXA-26、DF-GXA-29、DF-GXA-32、DF-GXA-34；DF-GXB-19、DF-GXB-21、DF-GXB-24、DF-GXB-26、DF-GXB-29、DF-GXB-32、DF-GXB-34；DF-GXC-19、DF-GXC-21、DF-GXC-24、DF-GXC-26、DF-GXC-29、DF-GXC-32、DF-GXC-34； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器主要由抵钉座盖帽（ABS）、吻切组件、弯管、活动手柄（ABS）、保险块（PC）、固定手柄（ABS）、调节螺母（ABS）、抵钉座（06Cr19Ni10）、环形刀06Cr19Ni10、吻合钉（TA2G）组成；根据外形不同，可分为A、B、C三种型号。A、B、C型根据抵钉座直径的不同可分为19、21、24 、26、29、32、34七种规格。主要性能：吻合钉钉头应尖锐，经缝合后吻合钉成类“B”字形，切割刀应锋利，且切割刀不得有卷刃、崩刃现象。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
