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无锡东峰怡和科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192021592”基本信息
注册证编号苏械注准20192021592 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡东峰怡和科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
生产地址无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层
产品名称一次性使用管型吻合器
管理类别第二类
型号规格DF-GXA-19、DF-GXA-21、DF-GXA-24、DF-GXA-26、DF-GXA-29、DF-GXA-32、DF-GXA-34;DF-GXB-19、DF-GXB-21、DF-GXB-24、DF-GXB-26、DF-GXB-29、DF-GXB-32、DF-GXB-34;DF-GXC-19、DF-GXC-21、DF-GXC-24、DF-GXC-26、DF-GXC-29、DF-GXC-32、DF-GXC-34;
结构及组成/主要组成成分一次性使用管型吻合器主要由抵钉座盖帽(ABS)、吻切组件、弯管、活动手柄(ABS)、保险块(PC)、固定手柄(ABS)、调节螺母(ABS)、抵钉座(06Cr19Ni10)、环形刀06Cr19Ni10、吻合钉(TA2G)组成;根据外形不同,可分为A、B、C三种型号。A、B、C型根据抵钉座直径的不同可分为19、21、24 、26、29、32、34七种规格。主要性能:吻合钉钉头应尖锐,经缝合后吻合钉成类“B”字形,切割刀应锋利,且切割刀不得有卷刃、崩刃现象。本产品采用辐照灭菌,产品应无菌,为一次性使用。
适用范围/预期用途适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/25
生效日期2019/12/25
有效期至2024/12/24
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