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无锡贝恩外科器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182020305”基本信息
注册证编号苏械注准20182020305 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡贝恩外科器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号
生产地址无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号,常州市新北区天山路20 号(委托生产)
产品名称一次性使用管型吻合器
管理类别第二类
型号规格CSS17、CSS21、CSS23、CSS26、CSS29、CSS32、CSS34
结构及组成/主要组成成分一次性使用管型吻合器主要结构是由钉砧组件、吻合钉、切割刀、钉筒罩、钉筒、滚压环、弯管、壳体、调节旋钮、击发保险和把手组成。按照器械外径分为17.5mm、21.5mm、23.5mm、26mm、29mm、32mm、34mm七种规格。吻合钉由Ti-6Al-4V钛合金和TA2G纯钛制成;切割刀由30Cr13不锈钢制成;钉砧组件由06Cr19Ni10不锈钢制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/21
生效日期2023/9/21
有效期至2028/2/4
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