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南微医学科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192020262”基本信息
注册证编号苏械注准20192020262 [查看相关产品信息]
注册人名称南微医学科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京高新开发区高科三路10号
生产地址南京高新区药谷大道199号,南京高新开发区高科三路10号
产品名称一次性使用固定丝球囊扩张导管
管理类别第二类
型号规格FWB-06/55-2/18-M,FWB-06/80-2/18-M,FWB-08/55-2/18-M,FWB-08/80-2/18-M,FWB-10/55-2/18-M, FWB-10/80-2/18-M,FWB-12/55-2/18-M, FWB-12/80-2/18-M,FWB-15/55-2/18-M, FWB-15/80-2/18-M,FWB-18/55-2/18-M, FWB-18/80-2/18-M
结构及组成/主要组成成分一次性使用固定丝球囊扩张导管主要由导管连接件组件、球囊、软头、二通旋塞组成。产品按球囊直径和球囊长度分为十二种不同规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供食道狭窄部位的扩张或者辅助扩张治疗。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/30
生效日期2023/8/30
有效期至2029/3/20
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