| 注册证编号 | 苏械注准20142140177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州天平华昌医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路165号 |
| 产品名称 | 一次性使用宫腔造影管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3.3mm(F10) 2ml、4.0mm(F12) 2ml、4.7mm(F14) 2ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫腔造影管由气囊、导管、充气接头和通液接头组成，按管径不同可分为3.3mm（F10）2ml、4.0mm（F12）2ml、4.7mm（F14）2ml三种规格；采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件材料制成。经环氧乙烷灭菌，本产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。产品应贮存在相对湿度不大于80%、温度为常温、通风良好的环境内，避免高温，避免接触油、酸等物质。产品有效期为自灭菌之日起两年。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
