| 注册证编号 | 苏械注准20182140843 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 产品名称 | 一次性使用隔离套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型 、LB型、TEB型、LAT型规格：L（长）×W（宽） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用隔离套（以下简称隔离套）由一个隔离套及2至4个橡皮圈组成。其型号按隔离套的材质和尺寸分为：A型、B型、LB型、TEB型、LAT型。其规格按照基本尺寸来划分，以L（长）×W（宽）取整数表示。隔离套由符合标准GB/T 11115-2009规定的聚乙烯（PE）、聚氨酯(PU)或乳胶制成。橡皮圈由TPE或弹性材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
