| 注册证编号 | 苏械注准20192020684 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：KHGCA-32×3.8、KHGCA-34×3.8、KHGCA-36×3.8、KHGCB-32×3.8、KHGCB-34×3.8、KHGCB-36×3.8附件：KHGCFJ-L、KHGCFJ-M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件根据外形不同分为KHGCA型和KHGCB型，根据使用部位管腔外径的不同分为32、34、36三种规格。 一次性使用肛肠吻合器（A型）由抵钉座、吻切组件、保险块、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、推钉片组成。 一次性使用肛肠吻合器（B型）由抵钉座 、吻切组件、套管、保险块、活动手柄、手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、垫刀圈、吻合钉组成。 一次性使用肛肠吻合器附件（M型）由无孔扩张器、导入器、缝扎器和钩线棒组成。 一次性使用肛肠吻合器附件（L型）由单孔扩张器、双孔扩张器、三孔扩张器、导入器和压线棒组成。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
